Con este decreto se busca agilizar los procesos de aprobación por parte del Invima para medicamentos de síntesis química o biológicos contra el coronavirus
¿Aprobadas las vacunas? El ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez, habló de la expedición del decreto sobre uso de emergencia para medicamentos y vacunas.
Decreto previo
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«No es una aprobación a la ligera, es con requerimientos y lo realiza el Invima, pero considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”, explicó el Ministro.
Agregó así que “incluye medicamentos de síntesis química o biológicos contra el Covid-19 y
busca agilizar el proceso de aprobación, buscar que todos los datos de los estudios en curso sean presentados oportunamente, asegurar que los pacientes estén informados y tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución».
Las vacunas deberán ser aprobadas
El jefe de la cartera de Salud indicó que todos los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar al Invima reuniones previas a la radicación de la solicitud, deben allegar toda la información que sea posible sobre calidad, eficacia y seguridad, hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando.
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“Además, manifestar que la indicación y uso del producto está destinado únicamente para covid-19, certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, sostuvo.
Es importante, añadió Ruiz Gómez, que esta regulación obliga a presentar Plan de Gestión de Riesgos y Farmacovigilancia, “es decir, la obligación también es que el Invima realice una labor de farmacovigilancia para los efectos adversos y un seguimiento».
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La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un año y podrá renovarse por una única vez. El Ministro de Salud manifestó además que a los pacientes se es deberá dar suficiente información en lenguaje sencillo, en la historia clínica del paciente
deberá reposar copia del consentimiento informado e informar y reportar cualquier información relacionada con eventos adversos.
“Es una regulación muy importante que hemos venido trabajando con el Invima a lo largo de dos meses y buscamos tener todo listo para las vacunas y medicamentos que llegarán”, destacó.
